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normas específicas e orientações do fabricante. Seção IV Da Infra-Estrutura Art. 44 O CME Classe I deve possuir, minimamente, os seguintes ambientes: I - Área de recepção e limpeza (setor sujo); II - Área de preparo e esterilização (setor limpo); III - Sala de desinfecção química, quando aplicável (setor limpo); IV - Área de monitoramento do processo de esterilização (setor limpo); e V - Área de armazenamento e distribuição de materiais esterilizados (setor limpo). Art. 45 O dimensionamento das áreas do CME Classe I deve ser efetuado em função da demanda e dos métodos de processamento utilizados. Art. 46 O CME Classe I deve possuir, no mínimo, barreira técnica entre o setor sujo e os setores limpos. Art. 47 O CME Classe II e a empresa processadora devem possuir, minimamente, os seguintes ambientes: I - Sala de recepção e limpeza (setor sujo); II - Sala de preparo e esterilização (setor limpo); 16/10/2014 Ministério da Saúde //bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2012/rdc0015_15_03_2012.html 7/12 III - Sala de desinfecção química, quando aplicável (setor limpo); IV - Área de monitoramento do processo de esterilização (setor limpo); e V - Sala de armazenamento e distribuição de materiais esterilizados (setor limpo). Parágrafo único. A empresa processadora não poderá utilizar a desinfecção química líquida por imersão como processo de desinfecção. Art. 48 Para o CME Classe II e na empresa processadora é obrigatória a separação física da área de recepção e limpeza dos produtos para saúde das demais áreas. Art. 49 A área para recepção dos produtos para saúde do CME Classe II deve estar localizada dentro da sala de recepção e limpeza. § 1º Essa área deve dispor de pelo menos uma bancada com dimensões que permitam a conferência dos materiais de forma a garantir a segurança do processo. § 2º Deve possuir ainda recipientes para descarte de materiais perfurocortantes e de resíduo biológico. Art. 50 No CME Classe II, que recebe para processamento instrumental cirúrgico e produtos consignados, deve existir uma área exclusiva, dimensionada de acordo com o volume de trabalho desenvolvido, para recepção, conferência e devolução destes. Parágrafo único. Essa área deve dispor de uma bancada com dimensões que permitam a conferência dos materiais de forma a garantir a segurança do processo. Art. 51 Os equipamentos destinados à limpeza automatizada devem ser instalados em área que não obstrua a circulação da sala de recepção e limpeza, obedecendo às especificações técnicas do fabricante. Art. 52 O sistema de climatização da área de limpeza do CME Classe II e da empresa processadora devem atender além do disposto nas normatizações pertinentes, os seguintes itens: I - Manter temperatura ambiente entre 18º e 22º C; II - Garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2; III - Manter um diferencial de pressão negativo entre os ambientes adjacentes, com pressão diferencial mínima de 2,5 Pa; e IV - Prover exaustão forçada de todo ar da sala com descarga para o exterior da edificação. Parágrafo único. O ar de reposição pode ser proveniente dos ambientes vizinhos. Art. 53 A sala de preparo e esterilização do CME Classe II e da empresa processadora devem dispor de: I - Equipamento para transporte com rodízio, em quantitativo de acordo com o volume de trabalho; II - Secadora de produtos para saúde e pistolas de ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo; III - Seladoras de embalagens; e IV - Estações de trabalho e cadeiras ou bancos ergonômicos com altura regulável. Art. 54 O sistema de climatização da sala de preparo e esterilização do CME Classe II e da empresa processadora devem atender além do disposto nas normatizações pertinentes, os seguintes itens: I - Manter temperatura ambiente entre 20 e 24º C; II - Garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2; III - Manter um diferencial de pressão positivo entre os ambientes adjacentes, com pressão diferencial mínima de 2,5 Pa. Art. 55 A sala de desinfecção química deve conter bancada com uma cuba para limpeza e uma cuba para enxágue com profundidade e dimensionamento que permitam a imersão completa do produto ou equipamento, mantendo distanciamento mínimo entre as cubas de forma a não permitir a transferência acidental de líquidos. Art. 56 O sistema de climatização da sala de desinfecção química deve atender além do disposto nas normatizações pertinentes, os seguintes itens: I - Garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2; II - Manter um diferencial de pressão negativo entre os ambientes adjacentes, com pressão diferencial mínima de 2,5 Pa; e III - Prover exaustão forçada de todo ar da sala com descarga para o exterior da edificação. Parágrafo único. O ar de reposição pode ser proveniente dos ambientes vizinhos, exceto da área suja. Art. 57 A área de esterilização de produtos para saúde deve ser dimensionada de acordo com o quantitativo e dimensão dos equipamentos para esterilização. Art. 58 A sala de armazenamento e distribuição deve possuir: 16/10/2014 Ministério da Saúde //bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2012/rdc0015_15_03_2012.html 8/12 I - Equipamento de transporte com rodízio; II - Escadas, se necessário; e III - Prateleiras ou cestos aramados. Art. 59 A sala de armazenamento e distribuição de produtos para saúde esterilizados no CME Classe II e na empresa processadora deve ser dimensionada de acordo com o quantitativo dos produtos e dimensões do mobiliário utilizado para armazenamento. Art. 60 O armazenamento de produtos para saúde deve ser centralizado em local exclusivo e de acesso restrito, não podendo ocorrer em área de circulação, mesmo que temporariamente. Art. 61 As prateleiras devem ser constituídas de material não poroso, resistente à limpeza úmida e ao uso de produtos saneantes. Seção V Da Recepção dos produtos para saúde Art. 62 Deve ser realizada a conferência e o registro de entrada de todos os produtos para saúde recebidos para processamento. Parágrafo único. A empresa processadora deve registrar todos os produtos para saúde recebidos para processamento, na área de recepção da empresa. Art. 63 O responsável pelo CME Classe II, em situações de comprovada urgência, pode receber produtos para saúde não definidos pelo Comitê de Processamento de Produtos para Saúde, devendo proceder ao registro e, posteriormente, comunicar o fato ao Comitê. Art. 64 Não é permitido o recebimento ou circulação na sala de recepção e limpeza da CME de têxteis limpos provenientes da unidade de processamento de roupas e que necessitam ser esterilizados antes da sua utilização. Seção VI Dos processos de Limpeza dos produtos para saúde Art. 65 Os produtos para saúde passíveis de processamento, independente da sua classificação de risco, inclusive os consignados ou de propriedade do cirurgião, devem ser submetidos ao processo de limpeza, dentro do próprio CME do serviço de saúde ou na empresa processadora, antes de sua desinfecção ou esterilização. Parágrafo único. A limpeza de produtos para saúde não críticos pode ser realizado em outras unidades do serviço de saúde desde que de acordo com Procedimento Operacional Padronizado - POP definido pelo CME. Art. 66 Na limpeza manual, a fricção deve ser realizada com acessórios não abrasivos e que não liberem partículas. Art. 67 No CME Classe II e na empresa processadora, a limpeza de produtos para saúde com conformações complexas deve ser precedida de limpeza manual e complementada por limpeza automatizada em lavadora ultrassônica ou outro equipamento de eficiência comprovada. Parágrafo único. Para produtos para saúde cujo lúmen tenha diâmetro interno inferior a cinco milímetros é obrigatório que a fase automatizada da limpeza seja feita em lavadora ultrassônica com conector para canulados e que utilize tecnologia de fluxo intermitente.