Qual a qualidade ideal da água para a fabricação de produtos cosméticos?

Como todos sabem o sistema de água para a indústria cosmética é um item fundamental, sendo utilizada como matéria prima, lavagem e limpeza.
No entanto, temos algumas perguntas frequentes quando falamos neste tema, como:

• Quais especificações da água utilizo?
• O que devo qualificar o sistema de águas?
• Como devo qualificar o sistema de águas?
• O sistema de águas deve ser igual ao das farmacêuticas?
• Como defino os critérios de qualificação?
• O que os órgãos regulatórios cobram?

Como podemos observar são muitas as perguntas e poucas as respostas.
Neste artigo a MD Consultoria irá responder essas e outras perguntas esclarecendo todas as dúvidas, item a item da norma!
Boa leitura!

A Norma.

Antes de iniciarmos a o processo de qualificação de sistema de águas para uso cosmético, deve-se avaliar a norma exigida para este item.

Em 25 de Outubro de 2013 a Anvisa lançou RDC 48 – “Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes”

Nesta norma o item 13 descreve como os sistemas de instalações de água devem ser tratados. Segue abaixo os itens descritos nesta norma:

13.1. A fonte de provimento de água deve garantir o abastecimento com quantidade e qualidade adequadas.

13.2. A empresa deve definir claramente as especificações físico-químicas e microbiológicas da água utilizada na fabricação dos produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, devendo atender no mínimo aos padrões microbiológicos de potabilidade.

13.2.1. Somente água dentro das especificações estabelecidas deve ser utilizada na fabricação dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

13.3. As tubulações utilizadas para o transporte de água devem apresentar um bom estado de conservação e limpeza.

13.4. Se necessário, deve ser realizado tratamento da água previamente ao armazenamento, de forma a atender às especificações estabelecidas.

13.5. Devem existir procedimentos e registros da operação, limpeza, sanitização, manutenção do sistema de tratamento e distribuição da água;

13.6. Devem existir procedimentos e registros do monitoramento da qualidade da água. O monitoramento deve ser periódico nos pontos críticos do sistema de água;

13.7. Caso sejam necessários padrões de qualidade específicos, definidos de acordo com as finalidades de uso de cada produto, a água deve ser tratada de forma a atendê-los.

13.7.1. Devem existir investigações, ações corretivas e preventivas para resultados de monitoramento de água fora das especificações estabelecidas. Devem ser mantidos registros das investigações e ações adotadas.

13.8. A circulação da água deve ser efetuada por tubulação ou outro meio que ofereça segurança quanto à manutenção dos padrões estabelecidos de qualidade da água.

13.9. No caso de armazenamento da água devem existir dispositivos ou tratamentos que evitem a contaminação microbiológica.

13.10. Recomenda-se que o sistema de tratamento de água seja validado.”

Fonte: RESOLUÇÃO – RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013

Analisando a norma.

Como podemos observar acima, a norma gera muitas dúvidas e é muito subjetiva.

Abaixo segue item a item a avaliação da norma e a melhor forma de tratar estas questões:

Item:

13.1. A fonte de provimento de água deve garantir o abastecimento com quantidade e qualidade adequadas.

Visão MD Consultoria:

Neste item o sistema de geração de água para uso cosmético deve garantir o fornecimento de água suficiente para o uso na indústria, seja no ambiente produtivo, limpeza e sanitização com qualidade conforme as especificações. Para garantir estes parâmetros devem-se verificar aspectos como vazão, tanques de estocagem, sistemas de combate microbiológicos, tubulações sem vazamento, bombas e todos os itens necessários para atendimento destes parâmetros. É aconselhável manter os documentos e projeto atualizados do sistema em questão.

Item:

13.2. A empresa deve definir claramente as especificações físico-químicas e microbiológicas da água utilizada na fabricação dos produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, devendo atender no mínimo aos padrões microbiológicos de potabilidade.

Visão MD Consultoria:

Este é o ponto onde temos mais dúvidas sobre o sistema de água. Pela norma o único parâmetro a ser seguido é o padrão microbiológico mínimo de potabilidade (conforme portaria 2914). Conforme o artigo 28, Item 3, esse padrão é de 500 UFC/mL.

Para o restante dos parâmetros, a própria empresa deve definir as especificações.

Dica:

Ao denominar esta água evite chamar de Água Purificada ou Água PW (exceto se a água seja mesmo purificada), pois para este tipo de água temos as especificações definidas nos compêndios oficiais. Este tipo de purificação é cara e requer outros métodos de projetos e purificação.

O nome para esta água pode ser: Água de Processo, água industrial ou algum outro nome de diferencie esta água de água potável de consumo humano.

Item:

13.2.1. Somente água dentro das especificações estabelecidas deve ser utilizada na fabricação dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Visão MD Consultoria:

A uma primeira vista parece um ponto óbvio a ser seguido mas este item tem aspectos implícitos a serem seguidos. Primeiramente somente conseguimos verificar se a água está dentro dos padrões aceitáveis se a mesma for analisada periodicamente. Sendo assim o ponto principal deste item são as análises que a empresa deve fazer. Para isto a empresa deve possui um plano de amostragem para os pontos críticos e seguir este plano de amostragem.

Item:

13.3. As tubulações utilizadas para o transporte de água devem apresentar um bom estado de conservação e limpeza.

Visão MD Consultoria:

Neste item temos 2 pontos principais. O primeiro está relacionado ao projeto e qualificação de instalação. Para garantir que as tubulações estão instaladas adequadamente, temos que temos que ter um projeto destas tubulações, e testes de instalação (documentados) verificando se mesmas não possuem vazamentos, estão instalados adequadamente, se todas as conexões, válvulas, instrumentos estão identificados e instalados adequadamente. Após a qualificação do sistema deve-se manter um plano de manutenção preventiva adequado.

Outro ponto é referente à sanitização desta tubulação. Para isto a empresa deve possuir um plano de sanitização periódico para garantir que o sistema se mantenha funcionando adequadamente. Além de sanitizar a linha, deve-se sanitizar também os tanques de estocagem.

Item:

13.4. Se necessário, deve ser realizado tratamento da água previamente ao armazenamento, de forma a atender às especificações estabelecidas.

Visão MD Consultoria:

Este item está diretamente relacionado com a especificação da água definida pela empresa. Dependendo da água a ser utilizada antes de utilizada deve-se tratar esta água. Um exemplo de pré-tratamento (nome dado ao tratamento da água antes da utilização) é a retirada do cloro, ou correção de PH.

Deve-se lembrar que este pré-tratamento deve ser qualificado e a empresa deve manter o projeto deste pré-tratamento atualizado.

Item:

13.5. Devem existir procedimentos e registros da operação, limpeza, sanitização, manutenção do sistema de tratamento e distribuição da água;

Visão MD Consultoria:

Este item está relacionado diretamente com a garantia de qualidade da empresa. Para todos os itens da norma, procedimentos escritos são fundamentais para garantir que a operação da água e o desempenho do sistema seja homogêneo independente da estação do ano e dos operadores.

Isso só é possível através de procedimentos. Sendo assim todas as atividades relacionadas ao sistema de água devem possuir procedimentos operacionais escritos e as pessoas envolvidas devem ser treinadas nestes procedimentos. Dentre estas atividades podemos destacar: operação, limpeza, sanitização, manutenção do sistema de tratamento e distribuição da água, registros de amostras, como fazer as amostragens, frequência de amostragens, qualificação, qualificação de fornecedores terceiros etc.

Item:

13.6. Devem existir procedimentos e registros do monitoramento da qualidade da água. O monitoramento deve ser periódico nos pontos críticos do sistema de água;

Visão MD Consultoria:

Este item está relacionado diretamente com o item 13.5 da norma. No entanto este item cita pontos críticos de amostragem. Para este item é fundamental fazer uma análise de riscos do sistema para definição destes pontos críticos.

A ferramenta a ser utilizada é de livre escolha do responsável dos testes. Segue alguns exemplos:

• FMEA
• QRM 5 do GAMP
• FMECA
• Arvore de falhas
• Espinha de peixe

Após elaborar a análise de riscos, deve-se criar um plano de amostragem para avaliar todos os pontos críticos do sistema.

Item:

13.7. Caso sejam necessários padrões de qualidade específicos, definidos de acordo com as finalidades de uso de cada produto, a água deve ser tratada de forma a atendê-los.

Visão MD Consultoria:

Este item é exatamente igual ao item 13.4.

Este item está diretamente relacionado com a especificação da água definida pela empresa. Dependendo da água a ser utilizada antes de utilizada deve-se tratar esta água. Um exemplo de pré-tratamento (nome dado ao tratamento da água antes da utilização) é a retirada do cloro, ou correção de PH.

Deve-se lembrar que este pré-tratamento deve ser qualificado e a empresa deve manter o projeto deste pré-tratamento atualizado.

O que temos que nos atentar é que a empresa deve ter definida a especificação da água a ser utilizada.

Item:

13.7.1. Devem existir investigações, ações corretivas e preventivas para resultados de monitoramento de água fora das especificações estabelecidas. Devem ser mantidos registros das investigações e ações adotadas.

Visão MD Consultoria:

Este item esta relacionado com a garantia de qualidade. Para podermos atender este item a empresa deve possuir procedimentos escritos de gerenciamento de desvios e planos de ações corretivas e preventivas (também chamados de CAPA). O que este item sinaliza é que ao ocorrer qualquer desvio na especificação da água após a realização das análises, os mesmos devem ser investigados e a causa raiz do problema deve ser encontrada. Após encontrar a causa raiz do problema em questão, deve-se instituir planos de manutenção corretiva para corrigir o problema e planos de manutenção preventiva para que o problema não ocorra mais.

Item:

13.8. A circulação da água deve ser efetuada por tubulação ou outro meio que ofereça segurança quanto à manutenção dos padrões estabelecidos de qualidade da água.

Visão MD Consultoria:

Este item é exatamente igual ao item 13.3.

Este item está relacionado ao projeto e qualificação de instalação. Para garantir que as tubulações estão instaladas adequadamente, temos que temos que ter um projeto destas tubulações, e testes de instalação (documentados) verificando se mesmas não possuem vazamentos, estão instalados adequadamente, se todas as conexões, válvulas, instrumentos estão identificados e instalados adequadamente. Após a qualificação do sistema deve-se manter um plano de manutenção preventiva adequado.

Item:

13.9. No caso de armazenamento da água devem existir dispositivos ou tratamentos que evitem a contaminação microbiológica.

Visão MD Consultoria:

Este item é muito interessante, pois não obriga a empresa a ter um tanque de estocagem de água. A decisão de não utilizar tanque de estocagem não pode entrar em contradição ao item 13.1 desta norma, e devem possuir procedimentos de contingência.

Nos casos onde temos armazenamento de água temos que nos preocupar com o crescimento microbiológico, pois agua parada é fonte de crescimento micro.

Existem vários dispositivos que podem evitar contaminação micro, sendo eles:

• Lâmpadas UV’s
• Geradores de Ozônio
• Cloração
• Recirculação em looping
• Sanitizações Periódicas
• Concepção de construção do sistema

É recomendável também utilizar mais de um método de combate à contaminação micro.

Deve-se lembrar de que estes métodos devem ser qualificados.

Item:

13.10. Recomenda-se que o sistema de tratamento de água seja validado.”

Visão MD Consultoria:

Embora esteja descrita a palavra “recomenda-se” este item vem sido cobrado pelos órgãos fiscalizadores.

Para se validar o sistema de água, devemos passar pelos seguintes itens:

• Qualificação de Projeto
• Qualificação de Instalação
• Qualificação de Operação
• Qualificação de Desempenho

Qualificação de Projeto

 A qualificação de projeto só é aplicável a sistemas novos onde o projeto do mesmo deve ser qualificado antes da construção do sistema. Para podermos qualificar o projeto é necessário ter os requerimentos do usuário e os projetos do sistema. Com estes 2 documentos em mãos deve-se comparar item a item dos requerimentos do usuário para verificar se se o projeto atende ou não estes requerimentos.

Qualificação de Instalação

 A Qualificação de Instalação deverá demonstrar atendimento às especificações técnicas do sistema tendo em vista a avaliação da montagem do mesmo.

A qualificação de instalação consiste e planos de testes documentados que visam avaliar no mínimo:

• Documentações do Projeto
•  Montagem da tubulação
• Instalação de instrumentos
• Certificados de calibração
• Instalação de componentes principais (válvulas, bombas, conexões etc)
• Instalação do painel elétrico conforme as normas vigentes (NR10 por exemplo)
• Procedimentos escritos do sistema (de acordo com o item 13.5 da norma)
• Teste Hidrostático de tubulações
• Memorial de cálculo do tanque de armazenamento
• Certificado dos materiais
• Folha de dados de todos os componentes
• Inspeção dimensional e visual
• Certificado de materiais
• Teste hidrostático
• Documentação de todos os dispositivos de segurança
•  Teste de rugosidade das superfícies (se aplicável)
• Inspeção dimensional e visual (se aplicável)
• Acabamento c/ certificado (se aplicável)
• Liquido Penetrante nas soldas (se aplicável)
• Radiografia de Soldas (se aplicável)
• Certificado do Soldador (se aplicável)
• Passivação (se aplicável)
• Certificado de Rugosidade (se aplicável)
• Rastreabilidade de Soldas (se aplicável)

Qualificação de Operação

A qualificação de instalação consiste e planos de testes documentados que visam avaliar no mínimo:

• Documentações do Projeto
• Montagem da tubulação
• Instalação de instrumentos
• Certificados de calibração
• Instalação de componentes principais (válvulas, bombas, conexões etc)
• Instalação do painel elétrico conforme as normas vigentes (NR10 por exemplo)
• Procedimentos escritos do sistema (de acordo com o item 13.5 da norma)
• Teste Hidrostático de tubulações
• Memorial de cálculo do tanque de armazenamento
• Certificado dos materiais
• Folha de dados de todos os componentes
• Inspeção dimensional e visual
• Certificado de materiais
• Teste hidrostático
• Documentação de todos os dispositivos de segurança
• Teste de rugosidade das superfícies (se aplicável)
• Inspeção dimensional e visual (se aplicável)
• Acabamento c/ certificado (se aplicável)
• Liquido Penetrante nas soldas (se aplicável)
• Radiografia de Soldas (se aplicável)
• Certificado do Soldador (se aplicável)
• Passivação (se aplicável)
• Certificado de Rugosidade (se aplicável)
•  Rastreabilidade de Soldas (se aplicável)
  

Qualificação de Operação

 A Qualificação de Operação deverá demonstrar atendimento às especificações funcionais do sistema tendo em vista a avaliação do funcionamento do mesmo.

A qualificação de operação consiste e planos de testes documentados que visam avaliar no mínimo:

• Ciclo de sanitização (mais crítico em sistemas frios)
• Simultaneidade de consumo
• Alarmes do sistema
• Intertravamentos do sistema
• Consolidação dos procedimentos operacionais do sistema
• Atendimento aos parâmetros operacionais caso sejam necessários como: condutividade, pressão, vazão, temperatura, etc;
• Rotinas automatizadas como: retrolavagem, regeneração, sanitização, sequencias de operação, etc;
  

Qualificação de Desempenho

A Qualificação de Desempenho deverá demonstrar atendimento ao desempenho do sistema de forma sazonal, tendo em vista a avaliação da qualidade da água produzida.

Deve-se analisar a qualidade (química, física e microbiológica) da água que é gerada e distribuída através de instalações que estejam em operação sob condições normais (rotina estabelecida por procedimento).

Essa qualidade deve ser consistente ao longo do tempo (execução de testes com a inserção de variável de tempo).

As especificações devem ser estipuladas pela empresa, estando em conformidade com o item 13.2 desta norma.

A Qualificação de Desempenho deve ser realizada em 3 fases:

Fase 1:

Monitoramento químico e microbiológico durante 15 dias consecutivos em todos os pontos de consumo.

Fase 2:

Monitoramento químico e microbiológico durante 15 dias consecutivos em todos os pontos de consumo.

Fase 3:

Monitoramento químico e microbiológico semanal durante 1 ano em todos os pontos de consumo. Esta fase deverá demonstrar que os dados não são afetados pelas variações sazonais e estas variações não afetam a operação dos sistema e a qualidade química e microbiológica da água.

Mantendo o status de Validado

Os testes de qualificação devem ser realizados sempre de forma periódica. A periodicidade é definida de empresa a empresa.

Deve–se lembrar que esta definição deve ser escrita em análise de riscos e deve ser justificado qualquer mudança de periodicidade.

Segue abaixo as ferramentas que são fundamentais para manter o sistema validado:

•  Controle de Mudanças
• Formulário de desvios
• Plano de calibração dos sensores
• Plano de manutenção preventiva

• Protocolo de qualificação periódica ou revalidação;

Deve-se lembrar que o ciclo é sempre contínuo durante a vida de um sistema, e qualquer mudança significativa deve ser validada.

Referencias Bibliográficas:

– RDC 48 – “Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes”;

– Guia de validação de sistema de águas para uso farmacêutico da Anvisa;