Como o Diclofenaco Dietilamônio – Eurofarma funciona? Diclofenaco dietilamônio gel, em inflamações de origem traumática ou reumática, tem por finalidade... Show Como o Diclofenaco Dietilamônio – Eurofarma funciona? Diclofenaco dietilamônio gel, em inflamações de origem traumática ou reumática, tem por finalidade aliviar a dor, reduzir o edema e diminuir o tempo para o retorno das funções normais. Contraindicação do Diclofenaco Dietilamônio – Eurofarma
 É contraindicado a pacientes hipersensíveis ao diclofenaco, ao ácido acetilsalicílico e a outros antiinflamatórios. Diclofenaco dietilamônio não é indicado para crianças abaixo de 14 anos de idade. Com exceção de casos de artrite juvenil crônica. Diclofenaco dietilamônio gel é também contraindicado a pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias antiinflamatórias não-hormonais. Como usar o Diclofenaco Dietilamônio – Eurofarma Diclofenaco dietilamônio gel é um produto branco, cremoso e não-oleoso e deve ser aplicado somente sobre a pele sã e íntegra (ausência de feridas abertas ou escoriações). Evitar o contato direto do produto com os olhos e as membranas mucosas. Diclofenaco dietilamônio gel não deve ser ingerido. Observe as instruções para uso, a fim de que o medicamento seja utilizado corretamente: Aplicar diclofenaco dietilamônio gel sobre a região afetada (conforme a extensão), 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. Diclofenaco dietilamônio gel deve ser aplicado somente sobre a pele sã e íntegra (ausência de feridas abertas ou escoriações). A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida. É recomendado que o tratamento seja revisto após duas semanas. Crianças Recomendações de dosagem e indicação para o uso de diclofenaco dietilamônio gel não foram ainda estabelecidas. Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. Precauções do Diclofenaco Dietilamônio – Eurofarma Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas mucosas. Diclofenaco dietilamônio gel não deve ser ingerido. Advertências do Diclofenaco Dietilamônio – Eurofarma A probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica do diclofenaco é pequena, comparada com a freqüência de efeitos colaterais do diclofenaco oral. Entretanto, quando diclofenaco dietilamônio gel é aplicado em áreas de pele relativamente grandes e por prolongado período de tempo, a possibilidade de efeitos colaterais sistêmicos não pode ser excluída. No caso de se prever esse tipo de uso, deve-se consultar o médico. A segurança e eficácia do diclofenaco – independente da formulação farmacêutica – não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos. Reações Adversas do Diclofenaco Dietilamônio – Eurofarma Reações locais Ocasionais Dermatite de contato, alérgica ou não (com sintomas e sinais tais como prurido, vermelhidão, edema, pápulas, vesículas, bolhas ou descamação da pele). Reações sistêmicas Casos isolados Rash (erupção) cutâneo generalizado; reações de hipersensibilidade (ex.: crise asmática, angioedema); reações de fotossensibilidade. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. População Especial do Diclofenaco Dietilamônio – Eurofarma Gravidez e lactação Não se recomenda o uso de diclofenaco dietilamônio gel durante a gravidez. Não se prevêem quantidades mensuráveis da substância ativa no leite das lactantes. Entretanto, não há experiência com diclofenaco dietilamônio gel durante o período de amamentação. Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Idosos Não há dados sobre advertências e recomendações específicas quanto ao uso deste medicamento por pacientes idosos. Composição do Diclofenaco Dietilamônio – Eurofarma Apresentação Gel 10 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga com 60 g. Uso adulto. Uso tópico. Composição Cada 100 g do medicamento, na forma farmacêutica gel, contém 1,16 g de diclofenaco dietilamônio, equivalente a 1 g de diclofenaco potássico, ou seja, contém 11,6 mg/g de diclofenaco dietilamônio, equivalente a 10 mg/g de diclofenaco potássico. Excipientes: propilenoglicol, óleo mineral, álcool lanolina, EDTA, butilparabeno, etilparabeno, metilparabeno, propilparabeno, 2-fenoxietanol, poliacrilamida, isoparafina, álcool laurílico e água destilada. A base de diclofenaco dietilamônio gel é uma emulsão oleosa em gel aquoso. Superdosagem do Diclofenaco Dietilamônio – Eurofarma A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a superdosagem muito improvável. No caso de ingestão acidental, se a ingestão for recente, o estômago deve ser imediatamente esvaziado através de lavagem gástrica ou indução de vômito. Qualquer outro tratamento deve ser de suporte apropriado. Interação Medicamentosa do Diclofenaco Dietilamônio – Eurofarma Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de diclofenaco dietilamônio gel. É importante informar ao seu médico se estiver utilizando algum outro medicamento. Ação da Substância Diclofenaco Dietilamônio – Eurofarma Resultados de Eficácia Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g reduz o tempo para retorno às atividades normais nos casos de inflamação e dor pós-traumática ou de origem reumática. Dados clínicos têm demonstrado que o Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g reduz a dor aguda após a aplicação inicial (plt;0,0001 versus placebo). O Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g reduziu em 75% a dor em movimento (POM – pain on movement) após 2 dias de tratamento, enquanto que a diminuição com o gel placebo foi de 23% (plt;0,0001). Noventa e quatro por cento (94%) dos pacientes responderam ao Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g após 2 dias de tratamento versus 8% dos pacientes que responderam ao gel placebo (plt;0,0001). Consistentemente, tempo médio para resposta foi de 2 dias para Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g enquanto que para o gel placebo foi de 5 dias (plt;0,0001). O alívio da dor e do comprometimento funcional foi alcançado após 4 dias de tratamento com Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g (plt;0,0001 versus o gel placebo). Devido a base aquosa-alcoólica, Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g também exerce um efeito calmante e refrescante. Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g melhora a mobilidade e reduz o tempo para retorno às atividades normais dos pacientes nos casos de inflamação e dor pós-traumática ou de origem reumática. Em estudos realizados com pacientes que tiveram torção de tornozelo, o uso de Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g resultou em alívio da dor após dois dias do início do tratamento. Os pacientes tratados com Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g tiveram uma redução de 32 mm na escala de mensuração POM enquanto que o placebo diminuiu apenas 18 mm (plt;0,0001). Após quatro dias do início do tratamento, a dor em movimento (POM) diminuiu para 49 mm, em uma Escala Visual Análoga (EVA) de dor de 100 mm, com Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g, enquanto que, no grupo placebo, a redução observada foi de 25 mm. Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g foi estatisticamente significantemente superior em eficácia quando comparado ao placebo (plt;0,0001). Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g foi também efetivo no tratamento do inchaço. Sete dias após o início do tratamento, a diferença média entre o tornozelo lesado e tornozelo contralateral foi de 0,3 cm quando tratado com Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g e de 0,9 cm quando tratado com o placebo (plt;0,0001). Mais evidências da eficácia de Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g são demonstradas pelo tempo médio para a redução de 50% na dor em movimento (POM), que foi de 4 dias nos pacientes tratados com Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g versus 8 dias para o grupo tratado com placebo. O tempo médio para se alcançar o valor de 30 mm ou menos na Escala Visual Análoga (EVA) para POM foi de 4 dias em ambos os grupos tratados com ativo, versos 9 dias para o grupo tratado com placebo (plt;0,0001). Portanto, o tratamento com Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g acelera a melhora em 4 dias ou mais. O estudo VOPO-P-307 também avaliou a satisfação com o tratamento em pacientes que sentiram dor decorrente de entorses do tornozelo. No dia 5, 84% dos indivíduos que aplicaram Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g avaliaram a satisfação ao tratamento como boa, muito boa ou excelente, quando comparados aos 23% de indivíduos do grupo placebo (plt;0,0001). Em uma análise post-hoc, os indivíduos com entorses de tornozelo classificadas como de grau I ou II foram categorizados com pontuação acima ou abaixo de um valor basal de 80 mm para POM em Escala Visual Análoga (EVA), e a eficácia foi examinada em cada subgrupo. 4 dias após o início do tratamento, Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g foi significantemente melhor do que o placebo para a redução do POM tanto em pacientes com dor basal ≥ 80 mm (Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g 56,4 mm; placebo 27mm; plt;0,0001), bem como pacientes com dor basal lt; 80 mm (Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g 44mm; placebo 25mm; plt;0,0001) no endpoint primário eficácia. Devido a base aquosa-alcoólica, Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g também exerce um efeito calmante e refrescante. Referências: Benson B.E., Hoppu K., Troutman W.G et al. Position paper update: gastric lavage for gastrointestinal decontamination. Clin Toxicol (Phila), 51 (2013), pp. 140-146. Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cataflampro. Caractrísticas Farmacológicas Farmacodinâmica Grupo farmacoterapêutico Produtos tópicos para dores musculares e nas articulações. Anti-inflamatório não esteroidais para uso tópico. ATC: M02AA15. Mecanismo de ação e efeitos de farmacodinâmica O diclofenaco é um potente anti-inflamatório não-esteroidal (AINE) com efetivas propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética, que exerce seus efeitos terapêuticos principalmente pela inibição da síntese de prostaglandinas através da ciclooxigenase 2 (COX-2). Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) é um medicamento anti-inflamatório e analgésico elaborado para aplicação tópica. Em inflamações e dores de origem traumática ou reumática, Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) alivia a dor e diminui o inchaço. Farmacocinética Absorção A quantidade de diclofenaco absorvido pela pele é proporcional ao tamanho da área tratada e depende tanto da dose total aplicada e do grau de hidratação da pele. Foi quantificada cerca de 6% da dose de diclofenaco após aplicação tópica de 2,5 g de Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g em 500 cm2 de pele, determinada pela eliminação renal total, comparada com o comprimido de diclofenaco de sódio de 50 mg. Uma oclusão por um período de 10 horas leva a um aumento de três vezes na quantidade absorvida de diclofenaco. Após aplicação tópica de Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g (2 aplicações ao dia) em aproximadamente 400 cm2 de pele, a extensão da exposição sistêmica determinada pela concentração no plasma de diclofenaco foi equivalente a do Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g (4 aplicações ao dia). A biodisponibilidade relativa do diclofenaco (razão entre as curvas AUC) para Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g contra a do comprimido de diclofenaco de sódio de 50 mg foi de apenas 4,5% no sétimo dia (para doses equivalentes de diclofenaco de sódio). A absorção não foi modificada pela umidade ou o vapor de ataduras permeáveis. Distribuição 99,7% do diclofenaco liga-se às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina (99,4%). Concentrações de diclofenaco foram medidas no plasma, tecido sinovial e fluido sinovial após a aplicação tópica de Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) gel, em articulações da mão e joelhos. As concentrações plasmáticas máximas são aproximadamente 100 vezes menores do que após a administração oral da mesma quantidade de diclofenaco. O diclofenaco se acumula na pele que atua como um reservatório, liberando controladamente a droga para os tecidos subjacentes. Deste local, o diclofenaco preferencialmente distribui-se e permanece em tecidos profundos inflamados (como nas articulações), em vez de permanecer na corrente sanguínea, onde é encontrado em concentrações 20 vezes maiores do que no plasma. Metabolismo A biotransformação do diclofenaco envolve principalmente hidroxilações simples e múltiplas, seguidas pela glucuronidação, e parcialmente, a glucuronidação da molécula intacta. Eliminação O diclofenaco e seus metabolitos são excretados principalmente pela urina. O clearance sistêmico total do diclofenaco do plasma é 263 ± 56 ml/min. A meia-vida terminal plasmática é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meias-vidas plasmáticas curtas de 1-3 horas. Um dos metabólitos, o 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida maior, mas é virtualmente inativo. Populações especiais Insuficiência renal e hepática Não é esperado o acúmulo de diclofenaco e de seus metabólitos em pacientes que sofrem de insuficiência renal. Nos pacientes com hepatite crônica ou com cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são as mesmas que nos pacientes sem doença hepática. Informação Pré-Clínicas Estudos pré-clínicos dos estudos de toxicidade de dose aguda e doses repetidas, bem como os estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade com diclofenaco não revelaram nenhum risco específico para humanos, nas doses terapêuticas recomendadas. O diclofenaco tópico foi bem tolerado em diversos estudos e não demonstrou potencial para fototoxicidade ou sensibilidade da pele. Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cataflampro. Cuidados de Armazenamento do Diclofenaco Dietilamônio – Eurofarma Conservar em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC) e proteger da luz. Desta forma, o produto poderá ser usado dentro do prazo de validade estabelecido. Prazo de validade Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade do diclofenaco dietilamônio gel é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Dizeres Legais do Diclofenaco Dietilamônio – Eurofarma Registro MS – 1.0043.0009 Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró Fabricado por: Eurofarma Labratórios Ltda. N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: Vide cartucho e rótulo. Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento. Qual os efeitos colaterais da pomada diclofenaco?Comuns (>1/100 e ≤1/10): Dermatite (incluindo dermatite de contato), erupções cutâneas, eritema, eczema e prurido. Raras (>1/10.000 e ≤1/1.000): Dermatite bolhosa. Muito raras: (>1/10): Erupção cutânea pustular, angioedema, hipersensibilidade (incluindo urticária), asma, reação de fotossensibilidade.
Como age a pomada diclofenaco dietilamônio?Como este medicamento funciona? O diclofenaco dietilamônio é uma substância ativa, que pertence ao grupo dos medicamentos chamados anti-inflamatórios não-esteroidais. É um medicamento anti-inflamatório tópico que age sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor.
Quanto tempo leva para a pomada diclofenaco fazer efeito?O alívio da dor e do comprometimento funcional foi alcançado após 4 dias de tratamento com Diclofenaco Dietilamônio Emulgel 11,6 mg/g (p<0,0001 versus o gel placebo).
Para que é indicado diclofenaco dietilamônio gel?O Diclofenaco Dietilamônio 11,6mg/g Genérico Cimed Gel é indicado para o tratamento de tendinites, osteoartrite, lesões musculares e articulares. O fármaco age aliviando o inchaço e a dor por até 12 horas após a administração tópica. A embalagem contém 60g.
|
Qual o efeito colateral do diclofenaco dietilamônio?
Postagens relacionadas
direito autoral © 2024 toptenid.com Inc.
