Apresentação em tema: "Controle Microbiológico de Produtos não estéreis"— Transcrição da apresentação: 1 Controle Microbiológico de Produtos não estéreis Show
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“Produtos não estéreis são aqueles nos quais se admite conceitualmente a presença de carga microbiana, embora limitada, tendo em vista as características de sua utilização”. Cosméticos, produtos farmacêuticos tópicos e orais Contato com áreas portadoras de flora microbiana natural!!! Atenção no CQ destes produtos deve assegurar que a carga microbiana presente (quali e quantitativo) não comprometa a sua qualidade final ou mesmo a segurança do
paciente. 3 Altas cargas microbianas presentes no produto farmacêutico não estéril podem comprometer:
4 Segundo RDC 162/01, é apresentada a definição de conservantes : 5 RDC 162 de 2001, estabelece a lista de substâncias de ação conservantes
para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Sistemas conservantes devem apresentar algumas características para suas substâncias: Possuir amplo espectro de ação microbiana; Não mudar as características organolépticas do produto; Não interagir com componentes da formulação; Ser estável em ampla faixa de pH; Devem incluídas nas formulações sob concentração mínima de eficácia e máxima descrita em
legislação.
6 CQ tem como objetivo imediato – comprovar a ausência de microorganismos patogênicos e determinar o número de microorganismos viáveis, em função dos tipos de utilização do produto. Ex. consumidor ser debilitado ou imunodeprimido; Cosméticos em pele sensível – bebê. Cuidados quanto ao limite microbiano!!! Risco ao consumidor: Saprófitas – agentes infectantes oportunistas
(deterioração de produtos) – TOLERA-SE CARGA MICROBIANA!!! Patogênicos (Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus) – risco de quadro clínico infeccioso – PROIBITIVO A PRESENÇA!!! 7 Estabilidade do produto:
8 Lembrar que a carga microbiana (CM) pode ser
alterada durante o processo de fabricação ou mesmo durante o tempo de prateleira do produto, por diversos fatores: Fórmula: presença de proteínas e carboidratos (cosméticos) se a concentração não for hiperosmótica – favorece a elevação de CM. em contrapartida, presença de etanol, sorbitol, sacarose, propilenoglicol tendem a favorecer CM mais baixas, nas concentrações normalmente utilizadas em líquidos. Conservantes: usados com critério – podem interagir com
componentes da fórmula e ter sua atividade reduzida. pH: microorganismos crescem em pH neutro, com efeitos inibitórios em faixas extremas (ácidas ou alcalinas). 9 Atividade da água: fundamental para
sobrevivência de microorganismos 10 PADRÕES PRIMÁRIOS Apesar do reconhecimento, há muitos anos, da importância do controle microbiano de produtos não estéreis, a implantação dos padrões sanitários tem ocorrido lentamente. Este fato pode ser observado nas farmacopéias em que os padrões estão sendo incluídos
gradativamente. As monografias farmacopeicas nas quais consta especificações para qualidade microbiológica, de forma geral, referem-se à ausência de uma ou mais espécies específicas. Apesar de a carga microbiana total também ser parâmetro de avaliação da qualidade sanitária do produto, o limite para o número de microorganismos viáveis é exigência apenas em algumas especificações.
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Portaria n° 600, de 28 de novembro de 1997, da Secretaria da Vigilância Sanitária, divide os cosméticos em dois grupos, tipo I e II, dependendo do local de aplicação. O tipo I refere-se a produtos para uso infantil, para área dos olhos e para aqueles que entra em contato com a mucosa. O tipo II, para demais produtos suceptíveis à contaminação. - Tipo I: menos que 102/g de microrganismos totais aeróbicos. Ausência de Pseudomonas aeruginoas, Staphylococcus aureus,
coliformes totais e fecais em 1g; no caso do talco, ausência de Clostrídeos sulfito redutores, também em 1g. - Tipo II difere em relação ao primeiro apenas no limite de aeróbios totais que é de, menos que 103/g. 12 Medicamentos não estéreis e
cosméticos!!!
13 Amostragem A amostragem a ser efetuada para investigação quanto aos atendimentos aos padrões
microbianos deve ser representativa. Barricas ou sacos de matéria-prima (pó) não estéril: coletar amostras na região inferior, mediana e superior na quantidade de √n Efetuar assepsia na área próxima à coleta de amostras, vedar em recipiente hermético a amostra. Em processos contínuos, a segmentação do processo deve estar contemplada na amostragem. Produto acabado – duplicata de amostra representando início, meio e fim do processo de enchimento e que após
fechado a embalagem não existirá a introdução de contaminantes. 14 Coleta e Transporte das amostras 15 Quantidade a ser analisada
16 Preparação da amostra - Verificar a presença de conservantes na fórmula. Os conservantes devem ser inativados – substâncias adequadas de acordo com natureza química. Ex. Sais de
amônio quaternário % de polissorbato + 0,3% de lecitina. Ajuste do pH do produto diluído para a faixa de neutralidade. Homogeneização. - Tratamento da amostra para permitir contato íntimo da amostra com o meio diluente. - Produtos oleosos – adição de agente tensoativo.
17 Durante o preparo de amostras de produtos não estéreis para a contagem de microrganismos viáveis não patogênicos, é necessário o contato dessas amostras com diluentes biocompatíveis com as células microbianas. Alguns possíveis
diluentes: - solução de NaCl à 0,9% estéril. - solução de NaCl à 0,9% e peptonada a 0,1% estéril. - solução tampão pH 7,0 estéril. - caldo lactosado estéril. 18 Exemplo de preparo de amostra para análise microbiológico de um cosmético em diluição decimal seriada: A diluição 1:10 de uma amostra de cosmético pode ser obtida homogeneizando: 1 g de cosmético + 9 mL de diluente, ou 10 g de cosmético + 90 mL de diluente, ou 20 g de cosmético mL de diluente, ou 25 g de cosmético mL de diluente, e assim por
diante. Em todos os exemplos acima, a amostra resultante é diluída a 1:10 (10-1), e consequentemente, em cada mL da diluição teremos uma quantidade de amostra correspondente a um décimo de mL (0,1 mL) e 0,9 mL de diluente. 19 Semeadura da
amostra em profundidade (Pour Plate) 20 Semeadura da amostra em profundidade (Pour Plate)
21 Semeadura da amostra em superfície 22
Semeadura da amostra em superfície 23 Membrana Filtrante Análise quantitativa.
24 Membrana Filtrante Sterifil aseptic Suporte de filtração a vácuo Sterifil em polissulfona,
composto de funil, base e copo coletor. Stericup Unidade filtrante STERICUP com membrana express 0,22mm e PVDF 0,45 um, funil e frasco coletor. Trasnferir a membrana para placa de Petri e incubar 25 INCUBAÇÃO DAS AMOSTRAS 26 Número Mais Provável (NMP)
27 Número Mais Provável (NMP)
28 Para a escolha da tabela na qual se verificará o NMP correspondente à combinação de tubos positivos, atentar para a quantidade (g ou mL) de amostra que foi realmente inoculada em cada tubo das diferentes séries e não
o volume inoculado. Quantidade de amostra inoculada em cada série Inoculação de 1,0 mL da diluição 10-1 na 1ª série ,1 g ou mL 1,0 mL da diluição 10-2 na 2ª série ,01 g ou mL 1,0 mL da diluição 10-3 na 3ª série ,001 g ou mL Quando inoculamos mais de 3 diluições seriadas, selecionar a maior diluição na qual todos os tubos inoculados são positivos e considerar as 2 diluições seguintes maiores que a selecionada.
29 Exemplo 1: Amostra de medicamento líquido que foi inoculada nas diluições abaixo e apresentaram os
seguintes resultados: tubos positivos tubos positivos tubos positivos O valor de NMP a ser lido na tabela correspondente seria 3/2/0, que corresponde ao valor 93 NMP/g ou mL. Como, neste caso a amostra estava diluída a 10-2, o resultado obtido na tabela deve ser multiplicado por 100 para a obtenção do valor do NMP real por grama ou mL do alimento em análise. Assim, o resultado final será: 9300 NMP/g ou mL.
30 EXERCÍCIO. Uma amostra de fitoterápico (cavalinha em pó) foi submetido à contagem microbiana pela técnica de semeadura em superfície, onde uma alíquota de 10 g foi pesada e homogeneizada com 90 ml qsp de diluente biocompatível contendo polissorbato. A seguir, foram feitas diluições seriadas na razão de 1:10 até a diluição 10-3 (alíquotas de 1mL
em 9mL de diluente). A seguir, cada diluição foi plaqueada em meio de cultura TSA fundido (em triplicata), seguindo-se a incubação das placas inoculadas. Baseado no exposto acima, pergunta-se: Qual foi a quantidade de amostra dispensada na triplicata de placas correspondente à diluição ? O que é um produto farmacêutico não estéril?Abstract. Produtos não estéreis são aqueles nos quais se admite a presença de carga microbiana, embora limitada, tendo em vista as características da utilização do produto.
Qual o objetivo da avaliação microbiana de produtos farmacêuticos não estéreis?Em relação ao controle de qualidade microbiológico de produtos não estéreis, nos quais admite-se a presença de carga microbiana limitada, o objetivo imediato desta análise é comprovar a ausência de microrganismos patogênicos e determinar o número de microrganismos viáveis, em função da utilização do produto, por ...
Quanto aos ensaios microbiológicos para produtos estéreis e não estéreis?Em ensaios microbiológicos em produtos não estéreis, substância tensoativa não deve ser tóxica para os microrganismos. Para a pesquisa de microrganismos patogênicos, métodos microbiológicos alternativos não podem ser utilizados, sob nenhuma circunstância.
Qual a diferença entre produtos farmacêuticos estéreis e não estéreis quanto ao controle de qualidade microbiológico?Produtos como os oftálmicos e parenterais devem ser estéreis, ou seja, livres de qualquer microrganismo. Enquanto produtos não estéreis, como os orais e tópicos, permitem um nível mínimo de contaminação microbiana6.
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